The foremost gathering of CEOs of international and local pharmaceutical producers, distributors and retailers

13 - 14 May 2020

Corinthia Saint-Petersburg Hotel

Russian Pharmaceutical Forum Blog

Ввозить, производить или регистрировать

Published on 13 September 2019 by Anna Andriyanova

photo

Совфед и Минздрав начали работу над проектом закона о ввозе на территорию России незарегистрированных иностранных лекарств для тяжелобольных пациентов по жизненным показаниям (поправки в 61-ФЗ). Поводом стали две резонансные истории с задержанием правоохранителями двух женщин при получении зарубежных посылок с незарегистрированным в России препаратом «Фризиум» (МНН клобазам), предназначенным их детям, больным эпилепсией.  Оба инцидента произошли минувшим летом с разницей в один месяц. Клобазам - препарат из группы бензодиазепинов, оборот которых в нашей стране ограничен и осуществляется под жестким контролем.

 

Женщин обвинили в контрабанде наркотиков и завели уголовные дела, но после вмешательства общественности и правозащитников, закрыли, однако изъятый препарат им не вернули.

 

Цель инициативы сенаторов - не оставлять решение проблемы ввоза в страну незарегистрированных лекарств на откуп родственникам пациентов или благотворительным организациям, а обязать государство закупать такие препараты.

 

Министр здравоохранения России Вероника Скворцова сообщила, что производитель «Фризиума» подаст документы на регистрацию препарата в течение месяца, и пообещала зарегистрировать медикамент в маскимально короткие сроки. При этом было отмечено, что ведомство не имеет права регистрировать препарат без заявления производителя.

 

Врач не может самостоятельно назначить незарегистрированное в России лекарство, может только порекомендовать. В своих разъяснениях по вопросу подачи документов и заявления на ввоз незарегистрированных лекарственных средств от 30 октября 2018 г. Минздрав сообщает, что «решение о необходимости назначения препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации или учреждения Российской академии медицинских наук, либо учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором специализированной медицинской организации».  

 

Таким образом, для получения разрешения на ввоз незарегистрированного препарата в страну для лечения пациента по жизненным показаниям, заявителю необходимо представить всего три документа: заключение консилиума врачей федерального учреждения, обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта РФ в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, и копию паспорта или свидетельства о рождении пациента.

 

Те, кто знаком с данным вопросом, говорят, что на практике этот механизм не работает, получается замкнутый круг. Сам пациент или его родственники получить заключение федеральной комиссии не могут - заявку на него отправляют региональные врачи, а ответ приходится ждать годами.

 

Директор фонда «Дом с маяком» Лида Мониава говорит, что не знает случаев, когда бы этот препарат был закуплен кому-то официально. Даже в ответ на решение федерального консилиума Минздрав может промолчать. Собирая с регионов данные о потребностях в незарегистрированных препаратах, Минздрав не дает достаточных инструкций и регионы поступают на свое усмотрение: где-то записывают данные со слов родителей больных детей, где-то требуют от них документы, которые они не могут получить.

 

«Чиновники говорят родителям: предъявите федеральный консилиум, - пишет в своем Фейсбуке Лида Мониава. - Сейчас около 2000 пациентов не имеют консилиумов. В России всего 3 федеральных центра, которые занимаются выдачей консилиумов, все в Москве. В год 1 институт делает в среднем 40 консилиумов по «Фризиуму». Единственным системным решением будет регистрация препаратов в России. А пока это не случилось, нужен какой-то способ срочно ввезти препараты детям. Не требуя с родителей документы, которые невозможно получить».

 

Под давлением общественности Минздрав поручил Московскому эндокринному заводу организовать ввоз в страну клобазама в таблетках и фенобарбитала в жидкой форме. По словам директора МЭЗ Михаила Фонарева, завод уже вступил в переговоры с 25 производителями этих препаратов. К концу октября ожидается поступление в Москву 10 тысяч упаковок. Соответствующее распоряжение подписал Председатель правительства Дмитрий Медведев, а также поставил задачу до конца 2023 года наладить выпуск всех необходимых форм этих препаратов в нашей стране по полному циклу, на что пообещал выделить средства из резервного фонда.

 

Министр здравоохранения Вероника Скворцова позже уточнила, что препараты - диазепам, фенобарбитал и мидазолам в свечах, микроклизмах и растворах, которых нет в России, а также «Фризиум», уже закуплены заводом. Потребность, по данным ведомства, составляет 2-3 тысячи детей, страдающих эпилепсией.

 

По данным фонда «Дом с маяком», «Фризиум» закупается Минздравом в Европе по цене 20 рублей за таблетку, а мамы больных детей покупали этот препарат у контрабандистов по 80 рублей за таблетку. После того, как начался скандал, цена таблетки на черном рынке взлетела до 160 рублей.

 

На вопрос общественности, почему Минздрав не регистрирует в России столь необходимый пациентам препарат, в ведомстве заявили, что решение вопросов о целесообразности регистрации препаратов в России, «является исключительным правом разработчиков и производителей лекарственных средств», при этом производитель препарата никогда не представлял его на регистрацию и не проводил проверку его эффективности и безопасности на пациентах в России.

 

В то же время известно, что еще с советских времен и до 1997 года «Фризиум» производства французской фармкомпании «Санофи» присутствовал на российском рынке и применялся у ограниченного числа пациентов. Как пояснили в компании, срок действия регистрации препарата в России закончился в 1997 году.

 

«Согласно действующей процедуре, возобновление регистрации на препарат потребует подготовки полного пакета документов с проведением клинических исследований и необходимостью получения GMP сертификата на все производственные площадки, что обычно занимает порядка двух лет, - отмечал директор по корпоративным связям «Санофи» в России Юрий Молчалин. - Мы готовы обсудить возможность возобновления регистрации по ускоренной процедуре, о которой говорила Министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова в своих выступлениях».

 

Министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова пообещала, что препарат «Фризиум» будет зарегистрирован по ускоренной процедуре, без проведения клинических исследований.

 

Эксперты не исключают, что поправки в закон об обращении лекарственных средств, которые должны быть рассмотрены депутатами в осеннюю сессию, позволят врачам официально назначать незарегистрированные в России препараты.

 

Екатерина Куминова для Adam Smith Conferences